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¿Cuál es el propósito de este estudio?

Este estudio quiere probar la efectividad de AM-111 cuando se usa para tratar la pérdida auditiva aguda. También quiere saber más sobre la seguridad de AM-111 y lo bien que se tolera. Actualmente, no hay tratamiento aprobado disponible que cure la pérdida auditiva aguda.

El AM-111 es un gel que se inyecta a través del tímpano, directamente en el espacio del oído medio. En este estudio se compararán dos dosis de AM-111 con placebo. El placebo se parece al AM-111, pero no contiene ningún medicamento activo.

Usted será asignado aleatoriamente, al azar (como lanzar una moneda al aire), a uno de los siguientes grupos de tratamiento:

  • AM-111 en dosis baja
  • AM-111 en dosis más alta
  • Placebo

Hay 2 de 3 (66%) posibilidades de que reciba AM-111 y 1 de 3 (33%) posibilidades de que reciba placebo. Usted recibirá una inyección de AM-111 o placebo en su oído afectado.
El AM-111 es un producto en fase de investigación, lo que significa que todavía se está estudiando para averiguar si funciona en el tratamiento de la pérdida auditiva repentina. El AM-111 no está aprobado para venta en su país o en cualquier otro país y solo puede usarse en estudios de investigación como este. Usted podría tener la opción de que su médico del estudio le prescribiera una terapia con corticosteroides (por ejemplo, prednisolona) como terapia base, la cual se considera cuidado estándar.

El AM-111 se ha desarrollado para proteger las células y los nervios auditivos después de la pérdida auditiva aguda. Para que el AM-111 sea efectivo, debe administrarse lo antes posible después de que ocurra la pérdida auditiva aguda. Esto ayuda a proteger las células dañadas, las cuales pueden recuperarse entonces y seguir llevando a cabo su función. En estudios anteriores, el AM-111 demostró ser efectivo en pacientes con pérdida auditiva de grave a profunda y se encontró que era muy bien tolerado.

Los siguientes individuos son elegibles para nuestro ensayo clínico:

  • aquellos que sean mayores de 18 años,
  • aquellos que tengan pérdida auditiva que comenzó a más tardar 72 horas antes del tratamiento,
  • no haber tenido pérdida auditiva por ruido, cambio en la presión del aire o por traumatismo craneal,
  • para las mujeres: no estar embarazadas o amamantando.

Antes de que usted pueda participar en el ensayo, un médico del estudio llevará a cabo procedimientos para comprobar si usted es elegible para participar. Si su pérdida auditiva comenzó hace más de 72 horas, le recomendamos que consulte a su especialista en audición local o a su médico de atención primaria.