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본 시험의 목적은 무엇인가?

본 시험은 급성 난청에 사용될 때 나타나는AM-111의 효과를 시험하고자 합니다.
또한, AM-111의 안전성과 내약성에 대해 더 알아보기 위해서입니다.
현재, 급성 난청을 치유하는 데 이용할 수 있는 승인된 치료는 없습니다.
AM-111은 고막을 거쳐 중이강까지 바로 주입되는 겔입니다.
본 시험에서, AM-111 두 가지 용량이 위약과 비교될 것입니다. 위약은 AM-111과 비슷하게 생겼지만, 어떠한 활성 약물도 포함하고 있지 않습니다.

귀하는 다음 투여군 중 하나에 무작위로(동전 던지기처럼) 배정될 것입니다:

  • 저용량 AM-111
  • 고용량 AM-111
  • 위약

AM-111을 투여받을 확률이 2/3(66%)이고, 위약을 투여받을 확률은 1/3(33%)입니다.
귀하는 발병된 귀에 AM-111 또는 위약 주사를 1회 투여받습니다.
AM-111은 임상시험용 의약품으로, 이는 AM-111이 돌발성 난청에 효과가 있는지 알아보기 위해 시험되고 있다는 뜻입니다.
AM-111은 귀하의 국가나 다른 나라에서 판매가 승인되지 않았고, 본 시험과 같은 임상연구에서만 사용될 수 있습니다.
귀하의 담당 의사는 표준 치료라고 생각되는 기본 요법으로서 코르티코스테로이드 요법(예를 들어 프레드니솔론)을 처방할 수도 있습니다. 

AM-111은 급성 난청 이후 청력 세포와 신경을 보호하기 위해 개발되었습니다.
AM-111이 효과를 나타내기 위해서는 급성 난청 발생 후 가능한 한 신속하게 투여되어야 합니다.
이는 손상된 세포들을 보호하여, 이 세포들이 이후 회복하고 계속해서 제 기능을 다할 수 있도록 도와줍니다.
이전 시험에서, AM-111은 중증 내지 극심한 난청이 있는 환자를 대상으로 효능을 나타냈고 내약성도 매우 우수한 것으로 확인되었습니다.

다음은 본 임상 시험에 적합한 대상입니다:

  • 18세 이상인 자
  • 투약 전 72시간 이내에 난청이 발생한 자
  • 소음, 기압 변화 또는 두부 외상으로 인한 난청이 아닌 경우
  • 여성인 경우: 임신하지 않았거나 모유수유를 하지 않는 경우

본 시험에 참여하기 전, 시험 담당 의사는 귀하가 시험 참여에 적합한지 확인하기 위한 절차를 시행할 것입니다.
난청이 발생한 지 72시간이 지났다면, 현지 이비인후과 전문의나 일차 진료 의사의 진료를 받길 권장합니다.